Klinické hodnocení léčiv

Abstract

This master thesis is a description of the clinical trial, which is part of medical law un- der the law aspects. This thesis is split to topic, whose a brief outline is in the introduction. Process of the clinical trial and their institutions are discussed under the law and medical aspects. Resources of this thesis are a professional literature, knowledge of experts from pharmaceutical company and my own experience from part-time job in this type of com- panies. Aim of the thesis is to bring more resources and information about that topic to experts and other people who are interested in. This thesis is devided into five chapters. First chapter is speaking about a general insti- tute in the clinical trial. There are listed sources of the law. In the next chapter I deal with the process of the clinical trial from the begining i.e. from the development of a new sub- stance through the clinical trial to the final registration. The chapter about the european law regulation is following. In the fourth chapter I deal with the ethical aspects, which are conected with clinical trial. In that part I emphasised the influence of the international ethical documents. The last chapter is conclusion, where I describe the goal of this master thesis and also I am linking to the opinions of authorities regarding the...

Práce je popisem procesu klinického hodnocení léčiv, které je z právního hlediska oblastí zdravotního práva. Práce je rozdělena do tématických okruhů tj. kapitol, jejichž stručná osnova se nachází v úvodu. Proces klinického hodnocení a jeho instituty jsou ro- zebrány z hlediska právního i medicínského. Zdrojem práce je odborná literatura, znalosti expertů z farmaceutického průmyslu, z oblasti zdravotnické administrativy a mé vlastní zkušenosti z práce na částečný úvazek ve farmaceutické společnosti. Záměrem této mo- nografie je poskytnout odborníkům a dalším osobám zajímajícím se o klinické hodnocení léčiv další zdroj informací. Pojednání je rozděleno do pěti kapitol. První kapitola vymezuje základní instituty kli- nického hodnocení. Jsou zde vypočteny prameny právní úpravy. V další kapitole se věnuji samotnému procesu klinického hodnocení od jeho počátku tj. od výzkumu látky, přes kli- nické hodnocení až po jeho registraci. Následuje kapitola zabývající se evropskou právní úpravou. V dané oblasti došlo v současné době k podstatné změně. Dochází k zavedení jednotného systému klinického hodnocení. Ve čtvrté kapitole se věnuji etickým aspektům, které jsou s klinickým hodnocením neodmyslitelně spojeny. Rozebírám zde problematické otázky související s klinickým hodnocením. Zároveň zdůrazňuji vliv...