Validace/verifikace diagnostik v onkohematologické laboratoři.

Abstract

Se současným vývojem společnosti se rozvíjí i veškeré oblasti vědy a nejen jí. Jsou tak kladeny čím dál tím větší požadavky na práci lidí, na používané metody a techniky. Neustále se objevují nové léky, nové postupy při diagnostice. S tím vším souvisí i potřeba ověřovat, zda vše funguje tak, jak má, zda měření plní požadavky, které jsou na něj kladené. K tomuto účelu je tedy třeba vše validovat/verifikovat. Validace metod je zároveň jedním z požadavků norem ISO. Validace/verifikace, konkrétně diagnostik v onkohematologické laboratoři, je tématem této bakalářské práce. Ta se v teoretické části věnuje vymezení základních pojmů souvisejících s molekulární genetikou, imunitním systémem a prací v klinické laboratoři, včetně používaných metod. Experimentální část je zaměřena na využití validace v praxi, a to akreditovanou laboratoří Ústavu hematologie a krevní transfúze. Hlavními cíly byla validace nových kitů HLA- SuBiTo, validace kitu PowerPlex CS7 System a validace bialelického sekvenčního polymorfismu G42863. Každý z těchto stanovených cílů byl specifický a byl proveden s odlišným účelem a postupem, čímž se potvrdilo, že validace (verifikace) je nedílnou součástí práce v klinických laboratořích a její využití je velice rozmanité. Klíčová slova Alela, deoxyribonukleová kyselina, hlavní...

As our society evolves, all of the scientific fields evolve as well. Thanks to this phenomenon, the demands on peoples' work, methods and techniques increase. New drugs and new diagnostic procedures are developed constantly. Consequently, there exists a need to authenticate all the procedures to ensure that everything works as it is supposed to and that the measurements meet the requirements. Therefore, every procedure has to be validated or verified. Validation is also one of the requirements of ISO's international standards. This bachelor thesis' topics were validations and verifications of diagnostic procedures in oncohematologic laboratory. The theoretical part is dedicated to defining the basic terms related to molecular genetics, the immune system and to work in clinical laboratory. The experimental part describes the use of validation in practice as performed in the accredited laboratory at the Institute of Hematology and Blood Transfusion. The main objectives of the thesis were validations of kits HLA - SuBiTo, PowerPlex® CS7 System and validation of biallelic sequence polymorphism G42863. Each of the objectives was specific and was conducted with a different purpose. As a result, it was confirmed that validation and verification is integral element of work in clinical laboratories and its...