Validace HPLC metody stanovení čistoty sofosbuviru a její převod na UPLC systém

Abstract

Cílem této bakalářské práce byla validace HPLC metody na stanovení čistoty sofosbuviru a její následný převod na UPLC systém. Do plánu validace byly zahrnuty tyto parametry: test způsobilosti systému, robustnost, přesnost, linearita, výtěžnost, mez detekce a mez stanovitelnosti. Robustnost byla testována za pomoci přístupu design of experiments. Po provedení validace byl proveden převod metody z HPLC systému na UPLC systém. Převoditelnost byla ověřena randomizačním testem, který byl vyhodnocen statistickými metodami a to párovým T-testem a korelační analýzou.

The aim of this bachelor thesis was validation of HPLC method for determination of purity of sofosbuvir and its transfer to UPLC system. The parameters included in the validation plan were: the system suitability test, robustness, accuracy, linearity, recovery, limit of detection, and limit of quantification. Robustness was tested by the design of experiments approach. Method was transferred from the HPLC system to the UPLC system. The transfer was performed by randomization test, which was evaluated by statistical methods, namely by pairwise T-test and correlation analysis.