Uvádění zdravotnických prostředků na trh
Launching medical devices on the market
diploma thesis (DEFENDED)
View/ Open
Permanent link
http://hdl.handle.net/20.500.11956/86756Identifiers
Study Information System: 180794
Collections
- Kvalifikační práce [13920]
Author
Advisor
Referee
Millerová, Ivana
Faculty / Institute
Faculty of Law
Discipline
Law
Department
Department of Administrative Law and Administrative Science
Date of defense
27. 6. 2017
Publisher
Univerzita Karlova, Právnická fakultaLanguage
Czech
Grade
Very good
Keywords (Czech)
farmaceutické právo, zdravotnický prostředek, uvedení na trh, posouzení shodyKeywords (English)
pharmaceutical law, medical device, launching on the market, conformity assessmentOtázky uvádění zdravotnických prostředků na trh jsou díky rozvoji této průmyslové i právní oblasti stále aktuálnější. Přitom jde o oblast málo popsanou, stojí ve stínu známějších a více diskutovaných léčivých přípravků. Správněprávní teoretický rozbor přitom často zcela chybí. Tato diplomová práce si tak klade za cíl komplexně popsat a analyzovat teoretická východiska současné legislativy upravující uvádění zdravotnických prostředků na trh, včetně dalších procesů s touto problematikou spojených. Důraz je kladen na pojem zdravotnického prostředku, odpovědnost výrobce a povahu notifikované osoba. Autorka se blíže věnuje i povaze následného procesu posouzení shody a procesu registrace. Rozebírán je proces notifikace a výjimky z této povinnosti a správněprávní povaha vybraných dokumentů vznikajících při uvádění zdravotnických prostředků na trh. Práce samotná je rozdělena do jedenácti kapitol, přičemž úvodní kapitola se zaměřuje na obecný úvod do problematiky farmaceutického práva, respektive práva zdravotnických prostředků, včetně vymezení základních otázek v práci zkoumaných. Druhá kapitola se zaobírá rozborem pramenů právní úpravy zdravotnických prostředků. Kapitola je rozdělena na prameny práva České republiky, kde jsou vedle zákonů nastíněny i příslušná nařízení nebo vyhlášky, a prameny práva...
The issue of launching medical devices on the market became more intense in the last few decades in connection to the expansion of the pharmaceutical industry and legal area. This legal area is still mostly undescribed and it stands in the shadow of known and more discussed medical products. Proper legal theoretical analysis is often completely absent. This master thesis aims to complexly describe and analyse theoretical bases of current legislative regulating the launching of the medical devices on the market, including other processes related to this issue. Emphasis is places on the concept of medical device, the responsibility of the manufacturer and the nature of notified body. The author focuses on the subsequent conformity assessment process and process of registration. The process of notification and exemption from this obligation and administrative nature of selected documents. The thesis is divided into eleven chapters and the introductory chapter focuses on a general introduction to the field of pharmaceutical law, namely the regulation of medical devices, including the definition of basic questions in the work under study. The second chapter deals with the analysis of sources of legal regulation of medical devices. The chapter is divided into sources of the law of the Czech Republic and...