Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezinárodní a multicentrická studie fáze IV, která má prokázat účinnost očkovací látky proti chřipce Fluarix podané nitrosvalově dospělým osobám

Abstract

Influenza is the most common human infectious disease. Contrary to common upper tract respiratory infections influenza is a serious disease causing worldwide every year thousands of death. Influenza is always considered to be a trivial infection, not only by ordinary persons but even by specialists. Vaccination is the most effective possibility of prevention recently. However there are still doubts concerning influenza vaccine efficacy, clinical trials evaluating vaccine efficacy are not enough consistent. This work tries to evaluate the efficacy of GlaxoSmithKline Bilogicals' influenza vaccine Fluarix administrated intramuscularly in one dose scheme in healthy adults aged 18-64. 7652 subjects were enrolled in Finland and the Czech Republic during 2006/2007 influenza season to this clinical trial. The reactogenity, safety and immunogenicity of the vaccine are also presented in this work. According to obtained results the author demonstrates high vaccine efficacy, excellent immunogenicity, low reactogenity and high vaccine safety. The author tries to destroy a presumption concerning low efficacy and high adverse events frequency following influenza vaccination.

Souhrn Chřipka je nejčastější lidské infekční onemocnění. Na rozdíl od běžných virových infekcí horních cest dýchacích je chřipka závažným onemocněním, které je každým rokem příčinou úmrtí tisíců lidí na celém světě. Chřipka je však stále nejen laickou, ale mnohdy i odbornou veřejností považována za banální onemocnění. Očkování v současné době představuje nejúčinnější možnost prevence. O efektivitě vakcinace proti chřipce se však stále spekuluje, studie týkající se této problematiky jsou značně nekonzistentní. Tato práce se zabývá hodnocením účinnosti očkovací látky proti chřipce Fluarix společnosti GlaxoSmithKline Biologicals podané v jednodávkovém schématu intramuskulárně zdravým dospělým jedincům ve věku 18-64 let. Účinnost je sledována na populaci 7652 osob v ČR a ve Finsku v průběhu chřipkové sezóny 2006/2007. Dále je v práci hodnocena reaktogenita, bezpečnost a imunogenita vakcíny. Na základě výsledků se autorka snaží upozornit na vysokou účinnost vakcinace, výbornou imunogenitu, nízkou reaktogenitu a vysokou bezpečnost vakcíny a vyvrátit tak některá tvrzení o neúčinnosti a častých nežádoucích účincích vakcinace proti chřipce.