Veřejnoprávní úprava požadavků na zdravotnické prostředky

Abstract

Charles University in Prague, Faculty of Law Department of Administrative law Candidate: PharmDr. Jan Honegr, Ph.D. Supervisor: JUDr. Ing. Josef Staša, CSc. Title of diploma thesis: Medical devices regulatory framework The subject of this diploma thesis is the regulatory framework for the so-called "general" medical devices with a slight overlap in the field of in-vitro medical devices. The presented work aims to describe the impact of the planned change in the regulatory framework for medical devices on economic operators in the field of production and distribution of medical devices in the Czech Republic. In this work I gradually deal with the historical development of the regulatory framework for goods in the European Communities and subsequently the European Union and the specific regulation of for medical devices. I deal in detail with the multilevel regulatory framework and the relationships between its components. I focus in more detail on the key change in the regulatory framework, which is represented by the hitherto ineffective EU Medical Devices Regulation 2017/745 and government bills to prepare the Czech legal system for the adoption of this directly effective European Union legislation. The main parts of the work are chapters 5 and 6 in which, I deal with the potential impacts of the...

Univerzita Karlova v Praze, Fakulta Právnická Katedra: Správního práva Kandidát: PharmDr. Jan Honegr, Ph.D. Školitel: JUDr. Ing. Josef Staša, CSc. Název diplomové práce: Veřejnoprávní úprava požadavků na zdravotnické prostředky Předmětem této diplomové práce je problematika veřejnoprávní regulace tzv. obecných zdravotnických prostředků s mírným přesahem i do oblasti zdravotnických prostředků in-vitro. Předkládaná práce si bere za cíl popsat vliv připravované změny regulačního rámce zdravotnických prostředků na hospodářské subjekty působící oblasti výroby a distribuce zdravotních prostředku v České republice. V práci se postupně zabývám historickým vývojem regulačního rámce pro výrobky na území evropských společenství a následně Evropské unie a specifickou úpravou veřejnoprávních požadavků na zdravotnické prostředky. Podrobně se v práci věnuji zejména mnohoúrovňovosti regulačního rámce a vztahům mezi jeho jednotlivými složkami. Detailněji se zaměřuji zejména na klíčovou změnu regulačního rámce, která je představována zatím neúčinným nařízením o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 a vládními návrhy zákonů, které mají připravit český právní řád na přijetí tohoto přímo účinného právního předpisu Evropské unie. Stěžejní části práce jsou kapitoly 5. a 6. ve kterých se z pozice adresátů regulačního...