Problematika rekrystalizace účinných látek v léčivých přípravcích

Abstract

1 Abstrakt Univerzita Karlova v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra: Farmaceutické technologie Školitel: PharmDr. Ondřej Holas, Ph.D. Posluchač: Tomáš Máčalík Název diplomové práce: Problematika rekrystalizace účinných látek v léčivých přípravcích Tématem diplomové práce je problematika rekrystalizace účinných látek ve farmaceutických přípravcích. Cílem práce je tento jev demonstrovat na konkrétním reálném léčivém přípravku, u kterého se vyskytl. Součástí je detailní popis výrobního procesu včetně všech závazných podmínek, možných kritických míst, šetření a vyvozených opatření. Práce se skládá ze dvou částí. První z nich detailně popisuje současný stav poznání. Je založená na znalostech získaných z dostupné odborné literatury týkající se daného tématu. Podrobně jsou zde vysvětleny základní pojmy z okruhu krystalizace a polymorfismu, které tvoří podklad pro následnou případovou studii. Součástí případové studie je detailní popis konkrétního léčivého přípravku. Následně je krok po kroku objasněna jeho výroba, správná výrobní praxe a postupné šetření objevené technologické inkompatibility. Výsledek práce poukazuje na fakt, že problematika rekrystalizace a polymorfismu se velmi úzce týká i farmaceutické velkovýroby a je třeba s těmito jevy kalkulovat. Závěrem jsou popsána následná vyvozená...

1 Abstract Charles University in Prague, Faculty of Pharmacy in Hradci Králové Department of: Pharmaceutical technology Consultant: PharmDr. Ondřej Holas, Ph.D. Student: Tomáš Máčalík Title of Thesis: Problematics of active compounds recrystalisation in pharmaceutical preparations The topic of the thesis is the recrystallization of active substances in pharmaceutical preparations. The aim of this work is to demonstrate this phenomenon on a real particular pharmaceutical product, in which it has occurred. It includes a detailed description of the manufacturing process including all mandatory conditions, possible critical points, investigations and measures taken. The thesis consists of two parts. The first describes in details the current state of knowledge. It is based on the findings of the available literature on the subject. The basic concepts of crystallization and polymorphism are explained in detail, which form the basis for the subsequent case study. The case study includes a detailed description of a specific medicinal product. Subsequently, it's production, good manufacturing practice and gradual investigation of the discovered technological incompatibility are explained step by step. The result of the work points out that the issue of recrystallization and polymorphism is very closely related to...