Právní hlediska klinického výzkumu léčiv

Abstract

Právní hlediska klinického výzkumu léčiv Abstrakt Cílem této práce je zhodnocení aktuálního stavu klinického hodnocení léčiv, popis práv a ochranu subjektu hodnocení v rámci výzkumu a řešení vybraných otázek, které mohou být pro průměrného člověka matoucí či minimálně nejasné. Dále tato práce řeší výkon práv subjektu hodnocení se zaměřením na náhradu škody vzniklé subjektu hodnocení a osobám jemu blízkým. Poslední řešenou otázkou jsou platby za účast na klinickém výzkumu a jiný prospěch, kterého za účast nabývá subjekt hodnocení. Výše popsané otázky jsou vyřešeny nejprve skrze definici podstatných pojmů a analýzu právní úpravy konkrétních problémů. Z pramenů práva, jsou pak vyvozeny argumenty, které jsou podloženy odbornými komentáři a judikaturou. Některé problémy jsou řešeny skrze metodu analogie a to v případě, že na ně neexistuje konkrétní odpověď v předmětné právní úpravě. Některé analogie a použití některých soudních rozhodnutí jsou pak zhodnoceny jako nepřiléhavé v případě, že tak plyne z prosté právní logiky. Předvedenou metodikou tato práce dospěla k podrobné analýze práv subjektu hodnocení, hlavně ve vztahu k jeho osobnostním právům, jejich ochraně a výkonu. Skrze výše popsanou metodu pak přináší nový pohled na odpovědnostní vztahy za škodu způsobenou subjektu hodnocení v rámci klinického výzkumu....

Legal Aspects of Clinical Drug Research Abstract The aim of this work is the evaluation of the current situation in the clinical study of medication, description of the rights and the protection of the subject of evaluation in the research and solution of selected questions, which may be confusing or at least unclear for the average person. Furthermore, this thesis discusses the exercise of the rights of the subject of the research with focus on damages incurred by the subject of evaluation and to his close persons. The last question is payment for participation in clinical research and other benefits that the subject of the evaluation gains for the participation. Through this methodology, this work has resulted in a detailed analysis of the rights of the subject, especially in relation to his / hers personal rights, their protection and performance. Through the method described above, it brings a new perspective on the relationship of liability for the damage caused to the subject of the clinical research. It also presents arguments pointing to the necessity to change the actual but legally unsatisfactory status of the reimbursements provided for participation in the clinical research. The main findings of this work are the clarification of the liability in relationships that arise in clinical research....