Procedura referralu jako nástroj k ovlinění stavu registrace léčivého přípravku v EU

Abstract

Univerzita Karlova v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra sociální a klinické farmacie Autor: Mgr. Gabriela Závodská Konzultant: PharmDr. Eva Zimčíková, Ph.D. Název rigorózní práce: Procedura referralu jako nástroj k ovlivnění stavu registrace léčivého přípravku v EU. Procedura referralu je jednou z možností, jak mohou lékové agentury v EU ovlivňovat stav registrace léčivého přípravku - změnit, pozastavit nebo zrušit registraci. Prvním cílem práce bylo přehledně popsat jednotlivé procedury uvedené v "The rules governing medicinal products in the European Union" - důvody k jejich zahájení, průběh a možné výsledky. Zvláštní kapitola byla věnována procedurám hodnotícím riziko vzniku venózního a arteriálního tromboembolismu u uživatelek kombinované hormonální antikoncepce. Druhým cílem práce bylo sledování počtu jednotlivých procedur v letech 2005-2014. Dále jsme u některých procedur sledovali příčinu zahájení a jejich výsledek. Zjištěná data ukazují nárůst počtu procedur, které jsou vedeny z důvodu bezpečnosti léčivého přípravku a častým podnětem k jejich zahájení jsou farmakovigilanční data.

Charles University in Prague, Faculty of Pharmacy in Hradec Králové Department of Social and Clinical Pharmacy Author: Mgr. Gabriela Závodská Consultant: PharmDr. Eva Zimčíková, Ph.D. Title of Thesis: The referral procedure as a tool for influence the regulatory status of medicinal product in EU. The referral procedure is very important possibility how the medical agencies in EU can influence the regulatory status of a medical product - change, suspend or revoke the registration. Our first aim was to describe the referral procedures defined in "The rules governing medicinal products in the European Union" - reasons for initiation, course and possible outcomes. One chapter deals with procedures concerning risk of venous and arterial thromboembolism in users of combined hormonal contraceptive. Our second aim was to observe the number of procedures during 2005-2014. We were interested in reason for initiation and outcomes of some procedures. We observed an increase in the number of procedures which are initiated from safety reasons on the basis of pharmacovigilance data.