Lisovatelnost různých šarží léku Simvastatin.

Abstract

Tato diplomová práce se zabývá charakterizací energií lisování pomocí záznamu síla-dráha. Teoretická část charakterizuje zkoumanou látku - simvastatin - a pomocné látky, které by se v neznámých vzorcích mohly vyskytovat. Dále jsou zde popsány jednotlivé energie lisovacího procesu, metody jejich hodnocení ze záznamu síla-dráha u různých látek a faktory, které ovlivňují lisovatelnost, a tím i energie lisování. Cílem experimentální části práce bylo charakterizovat energetický profil pomocí záznamu síla-dráha u osmi šarží přípravku simvastatin a nalézt vhodnou metodu hodnocení. Od každé šarže přípravku byly s použitím přístroje T1 - FRO 50 lisovány tablety při třech lisovacích silách 5, 10 a 15 kN. Získané parametry E1, E2, E3, Elis a Pl byly hodnoceny pomocí tří metod: metodou odlehlých hodnot, metodou analýzy průměru jednoho faktoru a metodou analýzy průměru dvou faktorů. Nejvhodnější metodou pro hodnocení odchylných hodnot je metoda analýzy průměru dvou faktorů, a to díky jejímu komplexnímu charakteru. Tato metoda ukázala nižší hodnoty parametrů E1, E2, Elis a Pl u šarží E, G a H, což mohlo být způsobeno většími částicemi a vyšší vlhkostí granulátu.

This thesis deals with the characterization of pressing energy using the force-displacement diagram. The theoretical part defines the substance - simvastatin - and excipients which could occur in unknown samples. Also energies of pressing process, methods of assessment of force-displacement diagram for different substances and factors which affect pressability and thus the pressing energy are described there. The aim of the experimental part of the thesis was to characterize the energy profile using force-displacement diagram of eight batches of preparation simvastatin and to find applicable method of assessment. Tablets were pressed from each batch of preparations using a T1-FRO 50 machine at three pressing forces 5, 10, and 15 kN. Obtained parameters E2, E3, Elis and Pl were evaluated using three methods: method of outlying values, method of analysis of average for one factor and method of analysis of average for two factors. The most suitable method for assessment of divergent values is the method of analysis of average for two factors thanks to its complex character. This method showed lower values of the parameters E1, E2, Elis and Pl for batches E, G and H which could be caused by larger particles and higher moisture of granulate.