Vývoj stabilitu indikující metody pro vybraný přípravek IV.
Development of the Stability Indicating Method for the Selected Preparation IV.
diplomová práce (OBHÁJENO)
Zobrazit/ otevřít
Trvalý odkaz
http://hdl.handle.net/20.500.11956/33517Identifikátory
SIS: 81119
Kolekce
- Kvalifikační práce [6393]
Autor
Vedoucí práce
Oponent práce
Pilařová, Pavla
Fakulta / součást
Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
Obor
Farmacie
Katedra / ústav / klinika
Katedra farmaceutické chemie a kontroly léčiv
Datum obhajoby
2. 6. 2011
Nakladatel
Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci KrálovéJazyk
Čeština
Známka
Výborně
Univerzita Karlova v Praze Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra farmaceutické chemie a kontroly léčiv Kandidát: Pavla Vinšová Školitel: PharmDr. Petr Kastner, PhDr. Název diplomové práce: Vývoj stabilitu indikující metody pro vybraný přípravek IV. Byla vyvinuta a validována jednoduchá, selektivní, senzitivní a robustní metoda pro stanovení neznámé nečistoty dexamethasonu s využitím vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Separace nečistoty od dexamethasonu a betamethasonu bylo dosaženo na koloně Lichrospher 100 RP-18 (250 × 4 nm, 5 µm) s použitím gradientové eluce a UV detekce při 238 nm. Mobilní fáze A se skládala z vody:acetonitrilu (75:25) a mobilní fáze B acetonitril:TEA 30mmol/l (75:25), pH bylo upraveno kyselinou fosforečnou na 7,0. Teplota kolony byla 30řC, nástřik 50 µl a průtok byl nastaven na 2 ml/min. Metoda prokázala adekvátní opakovatelnost s relativní směrodatnou odchylkou 3,32 %. Zde jsou udány ostatní parametry validace - linearita (r>0,995), výtěžnost 94,25 %, limit detekce (17 ng/ml) a limit kvantifikace (56 ng/ml).
Charles University in Prague Faculty of Pharmacy in Hradec Králové Department of Pharmaceutical Chemistry and Drug Control Candidate : Pavla Vinšová Supervisor : PharmDr. Petr Kastner, Ph.D. Title of diploma thesis : Development of the Stavility Indicating Method for the Selecled Preparation IV. A simple, selective, sensitive and robust method was developed and validated for analysis of unknown impurity of dexamethasone using high performance liquid chromatography. Separation of impurity from dexamethasone and betamethasone was achiewed on Lichrospher 100 RP-18 (250 × 4 nm, 5 µm) column using gradient elution and UV detection on 238 nm. A mobile phase system consisted of (A) water:acetonitrile (75:25) and (B) acetonitrile:TEA 30mmol/l (75:25), pH was adjusted to 7.0 with phosphoric acid. A temperature of column was 30řC, an injection volume was 50 µl and a flow-rate was set up at 2 ml/min. The method showed adequate repeatability with relative standard deviation 3,32 %. The other parameters of validation are reported - linearity (r>0,995), recovery 94,25 %, limit of detection (17 ng/ml) and limit of quantification (56 ng/ml).