Využití plynové chromatografie v kontrole léčiv IV

Abstract

Využití plynové chromatografie v kontrole léčiv IV. Diplomová práce Eva Kratochvílová Univerzita Karlova v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Katedra farmaceutické chemie a kontroly léčiv Heyrovského 1203, Hradec Králové Tato diplomová práce se zabývá validací analytické metody pro stanovení nečistot v 1,3- butandiolu plynovou chromatografií. Stanovení optimálních separačních parametrů- teploty na koloně, teplotního gradientu, rychlosti průtoku nosného plynu a splitovacího poměru umožní ideální separaci píku 1,3-butandiolu a nečistot, které jsou v něm obsaženy. Pro kvantifikaci složek vzorku byla testována metoda vnitřního standardu a metoda normalizace. Normalizační metoda byla dále validována. Validace metody zahrnuje linearitu, přesnost, reprodukovatelnost, robustnost, LOD a LOQ. Nalezená metoda splňuje všechny požadavky na tyto parametry. Stabilita vzorku 1,3-butandiolu byla potvrzena sérií měření během 24 hodin.

Employment of gas chromatography in the field of drug analysis IV. Diploma thesis Eva Kratochvílová Charles Univerzity in Pratur, Fakulty of Pharmacy in Hradec Králové, Department of Pharmaceutical Chemistry and Drug Control Heyrovského 1203, Hradec Králové This diploma thesis deals with the validation of analytical method for impurities determination in butane-1,3-diol by gas chromatography. Determination of ideal parameters for separation- temperature on column, temperature gradient, velocity of carrier gas and split ratio, allows ideal separation of the peak butane-1,3-diol and its impurities. For sample quantification was tested method of internal standard and method of normalization. The method of normalization was then validated. Validation of method includes linearity, reproducibility, robustness, LOD and LOQ. The found method meets all parametrs. The sample stability was confirmed by series of measurements during 24 hours.