Mísení a hodnocení homogenity perorálních prášků s kodein-fosfátem

Abstract

7 Abstract Charles University, Faculty of Pharmacy in Hradec Králové Department of Pharmaceutical Technology Consultant: Assoc. Prof. PharmDr. Zdenka Šklubalová, Ph.D. Student: Anna Hotařová Title of Thesis: Mixing and homogeneity evaluation of oral powders with codeine phosphate This diploma thesis focuses on mixing oral powder with codeine phosphate and two commercial fillers, CeluFarm® and AmylFarm®, using a commercial InvoMatic® 3D mixer. The linearity of the analytical method for determining codeine phosphate was verified for the oral powder compositions used. At the selected rotation speed and container filling, the appropriate mixing time was experimentally determined using the relative standard deviation value of the codeine phosphate content in the samples. Oral powders prepared under optimized mixing conditions and filled into hard capsules complied the tests for mass and content uniformity. When calculating the acceptance value (AV) demonstrated by the content uniformity of codeine phosphate, one value out of five repetitions for the AmylFarm® filler did not comply the requirement. The use of the sandwich method of layering the powder into a 250 ml mixing container is recommended in preparing 100 capsules in practice. The volume of the powder is approximatelly 30 % of the inner container volume...

6 Abstrakt Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra: Farmaceutické technologie Školitel: doc. PharmDr. Zdeňka Šklubalová, Ph.D. Posluchač: Anna Hotařová Název diplomové práce: Mísení a hodnocení homogenity perorálních prášků s kodein-fosfátem Tato diplomová práce se zabývá mísením perorálního prášku s kodein-fosfátem a dvěma komerčními plnivy CeluFarm® a AmylFarm® pomocí komerčního 3D mísiče InvoMatic® . Byla ověřena linearita metody analytického stanovení kodein-fosfátu pro použitá složení perorálního prášku. Při vybrané rychlosti otáčení a náplni nádoby byl experimentálně určen vhodný čas mísení pomocí hodnoty relativní směrodatné odchylky obsahu kodein-fosfátu ve vzorcích. Perorální prášky připravené za optimalizovaných podmínek mísení a rozplněné do tvrdých tobolek vyhověly zkouškám hmotnostní a obsahové stejnoměrnosti. Při výpočtu hodnoty přijatelnosti (AV) prokazované obsahovou stejnoměrností kodein-fosfátu nevyhověla jedna hodnota z pěti opakování u plniva AmylFarm® . Pro využití v praxi při přípravě 100 tobolek je doporučen mísicí kelímek o objemu 250 ml (naplnění práškem na cca 30 % vnitřního objemu nádoby) a použití sendvičové metody vrstvení složek prášku.