Hodnocení kvality a ekvivalence lokálních kožních přípravků dle směrnice Evropské agentury pro léčivé přípravky

Abstract

Charles University Faculty of Pharmacy in Hradec Králové Department of Pharmaceutical Technology Author: Eliska Bartonickova Title of thesis: Evaluation of the quality and equivalence of topical skin products according to the guideline of the European Medicines Agency Supervisor: PharmDr. Snejdrova Eva, Ph.D. The presented thesis deals with the evaluation of the quality and equivalence of newly formulated terbinafine creams according to the current European Medicines Agency (EMA) guideline. The aim of the work was to experimentally assess the Q3 equivalence of generic creams with the commercial Lamisil® 1% cream, which was assigned as a reference product, based on rheological properties, which represent one of the main parameters for the evaluation of microstructural compliance. Based on a study of the literature, the theoretical part summarizes the basic EMA requirements for topically applied and topically acting medicinal products for skin use, the issues of stability and stabilization of creams, presents medicinal products containing terbinafine, and describes methods for measuring and evaluating the rheological properties of semisolid preparations. The flow, viscoelastic and creep properties of the creams were measured on an absolute rotational rheometer Kinexus Pro+ , Malvern UK, and...

Univerzita Karlova Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra farmaceutické technologie Autorka: Eliška Bartoníčková Název práce: Hodnocení kvality a ekvivalence lokálních kožních přípravků dle směrnice Evropské agentury pro léčivé přípravky Školitelka: PharmDr. Šnejdrová Eva, Ph.D. Předložená diplomová práce se zabývá hodnocením kvality a ekvivalence nově formulovaných krémů s terbinafinem podle aktuální směrnice Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA). Cílem práce bylo experimentálně posoudit Q3 ekvivalenci generických krémů s komerčním krémem Lamisil® 1 %, který byl zadán jako referenční přípravek na základě reologických vlastností, které představují jeden z hlavních parametrů hodnocení mikrostrukturní shody. V teoretické části jsou na základě studia literatury shrnuty základní požadavky EMA na lokálně aplikované a lokálně působící léčivé přípravky ke kožnímu použití, problematika stability a stabilizace krémů, prezentovány léčivé přípravky obsahující terbinafin a popsány metody měření a vyhodnocení reologických vlastností polotuhých přípravků. Na absolutním rotačním reometru Kinexus Pro+ , Malvern UK byly měřeny tokové, viskoelastické a krípové vlastnosti krémů a zvoleny charakteristiky vhodné pro vyslovení ekvivalence generických krémů s referenčním přípravkem. Ve sledovaných...