Does greater pharmacovigilance reporting burden lead to better health outcomes?

Abstract

Pharmacovigilance plays a vital role in modern healthcare systems by ensuring the continued safety and effectiveness of medicinal products after they reach the market. Despite rigorous clinical trials, the full spectrum of a drug's safety profile often only emerges during real-world use, where larger, more diverse, and medically complex patient populations are exposed. Systematic monitoring and reporting of adverse drug reactions (ADRs) are essential tools in identifying new safety risks, preventing harm, and guiding regulatory measures aimed at improving patient care. This research was designed to explore and compare pharmacovigilance systems across selected regions - specifically the United States, Canada, the European Union, and the Czech Republic. The study had several key objectives: to assess the legislative burdens and regulatory obligations for ADR reporting in each region; to analyze ADR reporting trends over a 13-year period (2010- 2023); and to investigate the knowledge, attitudes, and practices of healthcare professionals regarding pharmacovigilance, with a focus on identifying factors that influence underreporting or encourage proactive safety reporting. The work is structured into two main frameworks. The theoretical framework provides historical context for the evolution of...

Souhrn Farmakovigilance hraje klíčovou roli v moderní zdravotní péči zajišťováním trvalé bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků především po jejich uvedení na trh. Navzdory přísným klinickým studiím se úplný bezpečnostní profil léčiva často projeví až při reálném používání, kdy jsou léčiva podávána většímu, rozmanitějšímu a medicínsky složitějšímu spektru pacientů. Systematické sledování a hlášení nežádoucích účinků léčiv (NÚ) jsou nezbytnými nástroji při identifikaci nových bezpečnostních rizik, prevenci poškození zdraví a při tvorbě regulačních opatření zaměřených na zlepšení péče o pacienty. Tato práce byla vypracována za účelem prozkoumání a porovnání farmakovigilančních systémů ve vybraných regionech - konkrétně ve Spojených státech, Kanadě, Evropské unii a České republice. Bylo vytyčeno několik klíčových cílů: posoudit legislativní zátěž a legální povinnosti týkající se hlášení NÚ v jednotlivých regionech; analyzovat trendy v hlášení NÚ v průběhu období 13 let (2010-2023); a prozkoumat znalosti, postoje a praxi zdravotnických pracovníků v oblasti farmakovigilance, se zaměřením na identifikaci faktorů, které ovlivňují podhlášení nebo naopak podporují aktivní hlášení bezpečnostních informací. Práce je strukturována do dvou hlavních sekcí. Teoretický rámec poskytuje historický kontext vývoje...