Optimalizace nového analytického systému pro vybrané biochemické a imunochemické metody

Abstract

Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové Katedra biochemických věd Kandidát: Bc. Kristýna Dvořáková Vedoucí diplomové práce: prof. RNDr. Lenka Skálová, Ph.D. Konzultant: Mgr. Martina Hrdinová Název diplomové práce: Optimalizace nového analytického systému pro vybrané biochemické a imunochemické metody Specifické požadavky na validaci a verifikaci analytických metod dle normy ČSN EN ISO 15189:2013 musí splňovat každá zdravotnická laboratoř. Cílem práce bylo vyhovět požadavkům verifikace při zavedení nového analytického systému Cobas 8000 a porovnat výsledky s těmi získanými na starším analyzátoru Cobas 6000 v laboratoři klinické biochemie. Pro analýzu biochemických a imunochemických metod jsme použili diagnostické soupravy od stejného dodavatele Roche s.r.o. Vybrané klinicko-biochemické markery jsme stanovili základními metodami s využitím spektrofotometrie, imunoturbidimetrie a elektrochemiluminiscence. V rámci verifikace metod jsme používali certifikovaný kalibrační a kontrolní materiál. Pro opakovatelnost a porovnatelnost metod jsme použili směsná séra pacientů. Verifikace a opakovatelnost metod jsme vyhodnotili pomocí programu Microsoft Excel. Výsledné nejistoty měření a variační koeficienty mezilehlé preciznosti jsme porovnali s maximálními hodnotami přijatelných rozdílů z...

Charles University, Faculty of Pharmacy in Hradec Králové Department of Biochemical Sciences Candidate: Bc. Kristýna Dvořáková Thesis supervizor: prof. RNDr. Lenka Skálová, Ph.D. Consultant: Mgr. Martina Hrdinová Title of diploma thesis: Optimization of a new analytical system for selected biochemical and immunochemical methods Specific requirements for validation and verification of analytical methods according to the ČSN EN ISO 15189: 2013 standard must be met by every medical laboratory. The aim of the work was to meet the requirements of verification in the introduction of a new analytical system Cobas 8000 and also to compare the results with those obtained using older analyzer Cobas 6000 in the laboratory of clinical biochemistry. For the analysis of biochemical and immunochemical methods, we used diagnostic kits from the same supplier Roche s.r.o. We determined the selected clinic-biochemical markers by the basic methods using spectrophotometry, immunoturbidimetry and electrochemiluminiscence. We used certified calibration and control material in the process of method verification. The mixed patient serum was used for the evaluation of repeatability and comparability of the methods. We evaluated the verification and repeatability of methods using Microsoft Excel software. We compared the...