Analýza spontánního hlášení nežádoucích účinků vakcíny InfanrixHexa

Abstract

Analysis of spontaneous adverse events reports of Infanrix hexa vaccine Author: Klára Kovaříková Supervisor: PharmDr. Eva Zimčíková, Ph.D. Department of Social and Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy in Hradec Králové, Charles University Introduction: Infanrix hexa vaccine is used for vaccination of infants and toddlers against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b. Analysis of spontaneous adverse drug reactions (ADRs) reports is one of the most important sources of information to evaluate drug-related risks. Objective: The aim of this study was to analyse spontaneous ADRs reports of Infanrix hexa vaccine, which were sent to the State Institute for Drug Control (SÚKL) database in the period from 2004 to 2017. Methods: The data was analysed using descriptive statistic in MS Excel. ADRs were classified according to the MedDRA. Seriousness and expectedness of ADRs were evaluated. Results: Overall 1288 reports were obtained containing 4334 ADRs, approximately 3.4 ADRs per report. Infanrix hexa vaccine was the only suspected drug in most of the reports (75.9%). Physicians were the most frequent reporters (70.2%). Serious ADRs were found in 84.3% of reports. The most frequent ADRs were general disorders and administration site...

Analýza spontánního hlášení nežádoucích účinků vakcíny Infanrix hexa Autor: Klára Kovaříková Vedoucí práce: PharmDr. Eva Zimčíková, Ph.D. Katedra sociální a klinické farmacie, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Univerzita Karlova Úvod: Vakcína Infanrix hexa se používá k očkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a nemocem způsobeným původcem Haemophilus influenzae typu B. Spontánní hlášení nežádoucích účinků (NÚ) je jedním z nejdůležitějších zdrojů informací pro odhalení rizika léčivého přípravku (LP). Cíl: Cílem této práce byla analýza spontánních hlášení podezření na NÚ vakcíny Infanrix hexa evidovaných v databázi Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) v období 2004 až 2017. Metodika: Data byla analyzována v programu Microsoft Excel pomocí deskriptivní statistiky. NÚ byly rozděleny do tříd orgánových systémů podle klasifikace MedDRA. Hodnocena byla závažnost a očekávatelnost NÚ. Výsledky: Celkem bylo získáno 1288 hlášení obsahujících 4334 NÚ, tedy v průměru 3,4 NÚ na jedno hlášení. Ve většině hlášení byla jediným podezřelým LP vakcína Infanrix hexa (75,9 %). Nejvíce podezření na NÚ nahlásili lékaři (70,2 %). Závažný NÚ byl obsažen v 84,3 % hlášení. Nejčastěji se vyskytovaly celkové poruchy a reakce v místě aplikace (31,4 %), poruchy nervového...