Využití infračervené a Ramanovy spektrometrie v preformulačním vývoji léčiv

Abstract

55/56 ABSTRAKT VYUŽITÍ INFRAČERVENÉ A RAMANOVY SPEKTROMETRIE V PREFORMULAČNÍM VÝVOJI LÉČIV Mgr. Jiří Klimeš Duben 2010 Katedra farmaceutické chemie a kontroly léčiv; Farmaceutická fakulta, Univerzita Karlova v Praze Zentiva, k.s., Praha, Oddělení vývoje, Laboratoře pevné fáze Cílem preformulačního vývoje je získat potřebné informace k formulaci léku, který bude stabilní, vhodný k hromadné výrobě a bude v souladu s požadavky terapie a regulačních autorit. Za tímto účelem je ve farmaceutickém průmyslu využíváno analytických metod, kterými se stabilita, kvalita a případné interakce účinné látky s látkami pomocnými zjišťuje. Kritérium pro výběr konkrétní metody je její přesnost, účinnost a v neposlední řadě rychlost a obtížnost měření. Nepostradatelné jsou metody pevné fáze, právě pro jejich jednoduchost provedení a možnost získání dalších informací o látce jako jsou např. polymorfie, velikost a rozložení částic. Tyto informace jsou naprosto esenciální jak pro samotnou formulaci finálního přípravku, tak i jeho výsledné vlastnosti. Na oddělení vývoje v Laboratořích pevné fáze Zentiva, k.s. byly tedy pomocí infračervené a Ramanovy spektroskopie studovány případné interakce a inkompatibility mezi účinnou látkou a excipienty použitými pro formulaci konkrétní lékové formy. Byly studovány kvalitativní parametry u...

56/56 ABSTRACT THE USE OF INFRARED AND RAMAN SPECTROSCOPY FOR PREFORMULATION PHARMACEUTICAL DEVELOPMNET Mgr. Jiří Klimeš April 2010 Department of Pharmaceutical Chemistry and Drug Control; Pharmaceutical Faculty, Charles University in Prague Zentiva, k.s, Prague, Development Department, Laboratories of Solid State Analysis Within pharmaceutical preformulation development, we are interested in information which is helpful for drug product formulation. The properties expected from drug product are stability and suitability for manufacturing. All of these properties must be in accordance with therapeutic and regulatory requirements. For this purpose, there are many analytical methods used in the pharmaceutical industry that serve for investigation of stability, quality and possible interactions of active pharmaceutical ingredient with excipients. Accuracy, efficacy, and especially promptness and difficultness of analysis are the criteria for selection of a particular analytical method. Solid state methods are essential, just for their smart use and applicability to acquiring further characteristics of the sample, e.g. polymorphisms, size and particles distribution, which represent crucial knowledge, for formulation of final drug product and its properties. A survey at thedevelopment department in laboratories...