Registrace léčivých přípravků
Registration of medicines
rigorózní práce (OBHÁJENO)
Zobrazit/ otevřít
Trvalý odkaz
http://hdl.handle.net/20.500.11956/12155Identifikátory
SIS: 18305
Kolekce
- Kvalifikační práce [6384]
Autor
Vedoucí práce
Oponent práce
Portych, Jiří
Fakulta / součást
Farmaceutická fakulta v Hradci Králové
Obor
Farmacie
Katedra / ústav / klinika
Katedra sociální a klinické farmacie
Datum obhajoby
3. 7. 2007
Nakladatel
Univerzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci KrálovéJazyk
Čeština
Známka
Prospěl
Registrace léčivých přípravků Mgr. Irena Šubová Karlova Univerzita v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Katedra sociální a klinické farmacie Registrace léčivých přípravků je proces při němž se na základě předložené dokumentace ověřuje kvalita, bezpečnost a účinnost léku. Registrace léčivých přípravků v České republice se řídí zákonem o léčivech (č. 79/1997 Sb.) a vyhláškou o registraci č. 473/2000 Sb., které jsou harmonizovány s předpisy a nařízeními Evropské unie. Generikem je léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a jehož bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána příslušnými studiemi biologické dostupnosti. Struktura dokumentace popisující vývoj léčivého přípravku je sjednocena ve společný formát, tzv. Common Technical Document (CTD). Dokumentace je rozdělena do 5 modulů. Modul 1 obsahuje administrativní, regionální či národně specifické informace a obsah je dán jednotlivými národními regulačními autoritami; modul 2 obsahuje expertní posudky na moduly 3, 4 a 5; modul 3 obsahuje chemickou, farmaceutickou a biologickou dokumentaci; modul 4 obsahuje toxikologickou a farmakologickou dokumentaci a modul 5 klinickou dokumentaci. Důležitou kapitolou modulu 1 je...
Marketing authorization of medicinal products Mgr. Irena Šubová Charles University in Prague, Faculty of Pharmacy Hradec Králové, Department of Social and Clinical Pharmacy Marketing authorization of medicinal products is process when the quality, safety and efficiency of product are checked based on submitted documentation. Registration in the Czech Republic is according to law No.79/1997 and No.473/2000 and it is harmonized with directives and regulations of European Union. A generic drug is medicinal product which has same qualitative and quantitative composition, as for active substances and same dose as the original formulation and whose bioequivalence with the original formulation has been proven by relevant studies of bioavailability. Structure of documentation describing medicinal program have been given united format, so called Common Technical Document (CTD). Documentation is divided in to 5 modules. Module 1 includes Administrative Information and Prescribing Information and its content is given by national drug regulatory agencies, Module 2 includes Common Technical Document Summaries, Module 3 includes Quality data, Module 4 includes Non-clinical study reports and Module 5 Clinical Study Reports. Important part of Module 1 is Summary of Product Characteristics, which is approved summarized...