Show simple item record

Clinical trials of medical products for human use in the Czech Republic
dc.contributor.advisorKryska, David
dc.creatorBaloušek, Filip
dc.date.accessioned2017-06-20T09:17:12Z
dc.date.available2017-06-20T09:17:12Z
dc.date.issued2017
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/20.500.11956/85057
dc.description.abstractOtázka legislativních a etických požadavků na výzkum nových léčiv nabrala v souvislosti s rozmachem farmaceutického průmyslu během minulých desetiletí na značné intenzitě. Tato diplomová práce si tak klade za cíl komplexně popsat a analyzovat teoretická východiska současné legislativy upravující provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na území České republiky, jakož i blíže rozebrat etický přezkum, který vykonávají specializované nezávislé etické komise. Autor se blíže věnuje i některým správněprávním aspektům spojeným s jejich činností, zejména se zabývá povahou souhlasných stanovisek etických komisí, které jsou předpokladem pro zahájení klinického hodnocení. Práce samotná je rozdělena do devíti kapitol, přičemž úvodní kapitola se zaměřuje na obecné nastínění problematiky klinického hodnocení humánních léčivých přípravků na území České republiky. Druhá kapitola vysvětluje základní pojmy, se kterými pracuje zákon o léčivech a které jsou pro tuto oblast farmaceutického práva specifické. Další kapitola rozebírá činnost státních institucí, které vykonávají působnost v rámci klinických studií. Čtvrtá kapitola obsahuje prameny právní úpravy, přičemž zvláštní důraz je kladen zejména na rozlišení závazných a doporučujících mezinárodních dokumentů a genezi tuzemské právní úpravy mající...cs_CZ
dc.description.abstractThe issue of legislative and ethical requirements on research of innovative medicines became more intense in connection to the expansion of the pharmaceutical industry in last few decades. This master thesis aims to complexly describe and analyse theoretical bases of current legislative regulating the process of clinical trials of medicinal products for human use in the Czech Republic, as well as to take a closer look to the issue of ethical review administered by specialized ethical review committees. The author also deals with some specific responsibilities of the committees from the perspective of administrative law, especially focusing on aspects of legal nature of the positive opinions, which are one of the conditions for commencement of a clinical trial. The thesis is divided into nine chapters and the introductory chapter is focused on the general outline of the issue of clinical trials of medicines for human use in the Czech Republic. The aim of the second chapter is to define the basic concepts stated in the Czech medicinal products act, which are specific for this area of pharmaceutical law. The next chapter analyses the relevant competencies of individual state authorities over the clinical studies. The fourth chapter contains the list of sources of law, whereas a particular emphasis is...en_US
dc.languageČeštinacs_CZ
dc.language.isocs_CZ
dc.publisherUniverzita Karlova, Právnická fakultacs_CZ
dc.subjectfarmaceutické právocs_CZ
dc.subjectklinické hodnocenícs_CZ
dc.subjectklinická studiecs_CZ
dc.subjectetická komisecs_CZ
dc.subjectPharmaceutical lawen_US
dc.subjectclinical trialen_US
dc.subjectclinical studyen_US
dc.subjectethical review committeeen_US
dc.titleKlinické hodnocení humánních léčivých přípravků v České republicecs_CZ
dc.typediplomová prácecs_CZ
dcterms.created2017
dcterms.dateAccepted2017-05-30
dc.description.departmentDepartment of Administrative Law and Administrative Scienceen_US
dc.description.departmentKatedra správního práva a správní vědycs_CZ
dc.description.facultyPrávnická fakultacs_CZ
dc.description.facultyFaculty of Lawen_US
dc.identifier.repId172175
dc.title.translatedClinical trials of medical products for human use in the Czech Republicen_US
dc.contributor.refereeSvoboda, Petr
thesis.degree.nameMgr.
thesis.degree.levelmagisterskécs_CZ
thesis.degree.disciplinePrávocs_CZ
thesis.degree.disciplineLawen_US
thesis.degree.programLaw and Jurisprudenceen_US
thesis.degree.programPrávo a právní vědacs_CZ
uk.faculty-name.csPrávnická fakultacs_CZ
uk.faculty-name.enFaculty of Lawen_US
uk.faculty-abbr.csPFcs_CZ
uk.degree-discipline.csPrávocs_CZ
uk.degree-discipline.enLawen_US
uk.degree-program.csPrávo a právní vědacs_CZ
uk.degree-program.enLaw and Jurisprudenceen_US
thesis.grade.csVýborněcs_CZ
thesis.grade.enExcellenten_US
uk.abstract.csOtázka legislativních a etických požadavků na výzkum nových léčiv nabrala v souvislosti s rozmachem farmaceutického průmyslu během minulých desetiletí na značné intenzitě. Tato diplomová práce si tak klade za cíl komplexně popsat a analyzovat teoretická východiska současné legislativy upravující provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků na území České republiky, jakož i blíže rozebrat etický přezkum, který vykonávají specializované nezávislé etické komise. Autor se blíže věnuje i některým správněprávním aspektům spojeným s jejich činností, zejména se zabývá povahou souhlasných stanovisek etických komisí, které jsou předpokladem pro zahájení klinického hodnocení. Práce samotná je rozdělena do devíti kapitol, přičemž úvodní kapitola se zaměřuje na obecné nastínění problematiky klinického hodnocení humánních léčivých přípravků na území České republiky. Druhá kapitola vysvětluje základní pojmy, se kterými pracuje zákon o léčivech a které jsou pro tuto oblast farmaceutického práva specifické. Další kapitola rozebírá činnost státních institucí, které vykonávají působnost v rámci klinických studií. Čtvrtá kapitola obsahuje prameny právní úpravy, přičemž zvláštní důraz je kladen zejména na rozlišení závazných a doporučujících mezinárodních dokumentů a genezi tuzemské právní úpravy mající...cs_CZ
uk.abstract.enThe issue of legislative and ethical requirements on research of innovative medicines became more intense in connection to the expansion of the pharmaceutical industry in last few decades. This master thesis aims to complexly describe and analyse theoretical bases of current legislative regulating the process of clinical trials of medicinal products for human use in the Czech Republic, as well as to take a closer look to the issue of ethical review administered by specialized ethical review committees. The author also deals with some specific responsibilities of the committees from the perspective of administrative law, especially focusing on aspects of legal nature of the positive opinions, which are one of the conditions for commencement of a clinical trial. The thesis is divided into nine chapters and the introductory chapter is focused on the general outline of the issue of clinical trials of medicines for human use in the Czech Republic. The aim of the second chapter is to define the basic concepts stated in the Czech medicinal products act, which are specific for this area of pharmaceutical law. The next chapter analyses the relevant competencies of individual state authorities over the clinical studies. The fourth chapter contains the list of sources of law, whereas a particular emphasis is...en_US
uk.file-availabilityV
uk.publication-placePrahacs_CZ
uk.grantorUniverzita Karlova, Právnická fakulta, Katedra správního práva a správní vědycs_CZ


Files in this item

Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record


© 2017 Univerzita Karlova, Ústřední knihovna, Ovocný trh 3-5, 116 36 Praha; email: admin-repozitar [at] cuni.cz

Za dodržení všech ustanovení autorského zákona jsou zodpovědné jednotlivé složky Univerzity Karlovy. / Each constituent part of Charles University is responsible for adherence to all provisions of the copyright law.

Upozornění / Notice: Získané informace nemohou být použity k výdělečným účelům nebo vydávány za studijní, vědeckou nebo jinou tvůrčí činnost jiné osoby než autora. / Any retrieved information shall not be used for any commercial purposes or claimed as results of studying, scientific or any other creative activities of any person other than the author.

DSpace software copyright © 2002-2015  DuraSpace
Theme by 
@mire NV