Show simple item record

Clinical research etics informed consent in clinical trial
dc.contributor.advisorHaškovcová, Helena
dc.creatorPeterová, Marie
dc.date.accessioned2021-09-06T17:59:25Z
dc.date.available2021-09-06T17:59:25Z
dc.date.issued2014
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/20.500.11956/63170
dc.description.abstractFor several decades Clinical trials are a "back-bone" of new drug development. Even if Ethical codices and following legislation have been actualized many times professionals are still critical to it. There is no better way than to respect valid legislation. I am interested if valid legislation that applies to informed consent of the subject participating in the clinical trial is being followed in common practice. Methodology of World Health Organization which is called Rapid Assessment and Response was applied. It has been shown by this research that deviations from the law of informed consent process are numerous. Deviations from the law of informed consent process were found in case of investigators with very rich clinical trial experience. It has been shown that errors and oversights of Investigators are not only factual nature but also ethical nature. Ethical aspects of Investigator's errors and oversights are very often overshadowed. That is why the effort was made to detailed detection of these ethical aspects in the context of informed consent. Due to the importance of informed consent process and on the basis of this research sponsors and regulatory authorities should ensure improvement of current situation. It is important to monitor current situation by organizing of similar research to...en_US
dc.description.abstractKlinická hodnocení jsou již po několik desetiletí "páteří" vývoje nových léčivých přípravků. Etické kodexy a z nich vyplývající legislativa podléhají i přes nesčetné aktualizace kritice odborné veřejnosti. Protože ale neexistuje jiná, lepší možnost, než respektovat legislativu vztahující se ke klinickému hodnocení léčivých přípravků, zajímalo mne v rámci výzkumu této disertační práce, zda jsou zákonem ustanovená pravidla týkající se udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení v praxi dodržována. Pro provedení tohoto výzkumu byla aplikována metodika rychlého posuzování Světové zdravotnické organizace. Výsledky výzkumu bylo prokázáno, že odchylky v praxi prováděných postupů získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení od legislativně stanovených požadavků se vyskytují velmi četně a to i v případě zkoušejících, kteří mají s prováděním klinických hodnocení bohatou zkušenost. Ukázalo se, že chyby a omyly zkoušejících lékařů jsou nejen věcného charakteru, ale i etického charakteru. Vzhledem k tomu, že etická stránka omylů a chyb bývá upozaděna, byla pozornost věnována právě její detailní detekci, v kontextu písemného informovaného souhlasu. Vzhledem k významnosti problematiky získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení je na základě mých zjištění nutné zajistit zlepšení nastalé situace...cs_CZ
dc.languageČeštinacs_CZ
dc.language.isocs_CZ
dc.publisherUniverzita Karlova, Fakulta humanitních studiícs_CZ
dc.titleEtika klinického výzkumu. Informovaný souhlas v klinickém hodnocenícs_CZ
dc.typedizertační prácecs_CZ
dcterms.created2014
dcterms.dateAccepted2014-09-12
dc.description.departmentPhD Applied Ethicsen_US
dc.description.departmentDoktorský program Aplikovaná etikacs_CZ
dc.description.facultyFakulta humanitních studiícs_CZ
dc.description.facultyFaculty of Humanitiesen_US
dc.identifier.repId94845
dc.title.translatedClinical research etics informed consent in clinical trialen_US
dc.contributor.refereeSokol, Jan
dc.contributor.refereeHolmerová, Iva
dc.identifier.aleph001852973
thesis.degree.namePh.D.
thesis.degree.leveldoktorskécs_CZ
thesis.degree.disciplineApplied Ethicsen_US
thesis.degree.disciplineAplikovaná etikacs_CZ
thesis.degree.programPhilosophyen_US
thesis.degree.programFilozofiecs_CZ
uk.thesis.typedizertační prácecs_CZ
uk.taxonomy.organization-csFakulta humanitních studií::Doktorský program Aplikovaná etikacs_CZ
uk.taxonomy.organization-enFaculty of Humanities::PhD Applied Ethicsen_US
uk.faculty-name.csFakulta humanitních studiícs_CZ
uk.faculty-name.enFaculty of Humanitiesen_US
uk.faculty-abbr.csFHScs_CZ
uk.degree-discipline.csAplikovaná etikacs_CZ
uk.degree-discipline.enApplied Ethicsen_US
uk.degree-program.csFilozofiecs_CZ
uk.degree-program.enPhilosophyen_US
thesis.grade.csProspěl/acs_CZ
thesis.grade.enPassen_US
uk.abstract.csKlinická hodnocení jsou již po několik desetiletí "páteří" vývoje nových léčivých přípravků. Etické kodexy a z nich vyplývající legislativa podléhají i přes nesčetné aktualizace kritice odborné veřejnosti. Protože ale neexistuje jiná, lepší možnost, než respektovat legislativu vztahující se ke klinickému hodnocení léčivých přípravků, zajímalo mne v rámci výzkumu této disertační práce, zda jsou zákonem ustanovená pravidla týkající se udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení v praxi dodržována. Pro provedení tohoto výzkumu byla aplikována metodika rychlého posuzování Světové zdravotnické organizace. Výsledky výzkumu bylo prokázáno, že odchylky v praxi prováděných postupů získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení od legislativně stanovených požadavků se vyskytují velmi četně a to i v případě zkoušejících, kteří mají s prováděním klinických hodnocení bohatou zkušenost. Ukázalo se, že chyby a omyly zkoušejících lékařů jsou nejen věcného charakteru, ale i etického charakteru. Vzhledem k tomu, že etická stránka omylů a chyb bývá upozaděna, byla pozornost věnována právě její detailní detekci, v kontextu písemného informovaného souhlasu. Vzhledem k významnosti problematiky získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení je na základě mých zjištění nutné zajistit zlepšení nastalé situace...cs_CZ
uk.abstract.enFor several decades Clinical trials are a "back-bone" of new drug development. Even if Ethical codices and following legislation have been actualized many times professionals are still critical to it. There is no better way than to respect valid legislation. I am interested if valid legislation that applies to informed consent of the subject participating in the clinical trial is being followed in common practice. Methodology of World Health Organization which is called Rapid Assessment and Response was applied. It has been shown by this research that deviations from the law of informed consent process are numerous. Deviations from the law of informed consent process were found in case of investigators with very rich clinical trial experience. It has been shown that errors and oversights of Investigators are not only factual nature but also ethical nature. Ethical aspects of Investigator's errors and oversights are very often overshadowed. That is why the effort was made to detailed detection of these ethical aspects in the context of informed consent. Due to the importance of informed consent process and on the basis of this research sponsors and regulatory authorities should ensure improvement of current situation. It is important to monitor current situation by organizing of similar research to...en_US
uk.file-availabilityV
uk.grantorUniverzita Karlova, Fakulta humanitních studií, Doktorský program Aplikovaná etikacs_CZ
thesis.grade.codeP
uk.publication-placePrahacs_CZ
uk.thesis.defenceStatusO
dc.identifier.lisID990018529730106986


Files in this item

Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record


© 2017 Univerzita Karlova, Ústřední knihovna, Ovocný trh 560/5, 116 36 Praha 1; email: admin-repozitar [at] cuni.cz

Za dodržení všech ustanovení autorského zákona jsou zodpovědné jednotlivé složky Univerzity Karlovy. / Each constituent part of Charles University is responsible for adherence to all provisions of the copyright law.

Upozornění / Notice: Získané informace nemohou být použity k výdělečným účelům nebo vydávány za studijní, vědeckou nebo jinou tvůrčí činnost jiné osoby než autora. / Any retrieved information shall not be used for any commercial purposes or claimed as results of studying, scientific or any other creative activities of any person other than the author.

DSpace software copyright © 2002-2015  DuraSpace
Theme by 
@mire NV