Show simple item record

Validace chromatografických metod ve farmaceutické analýze
dc.contributor.advisorKučera, Radim
dc.creatorKegkeroglou, Iokasti
dc.date.accessioned2022-06-28T09:46:42Z
dc.date.available2022-06-28T09:46:42Z
dc.date.issued2022
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/20.500.11956/173275
dc.description.abstractCharles University Faculty of Pharmacy in Hradec Králové Department of Pharmaceutical Chemistry and Pharmaceutical Analysis Student: Iokasti Kegkeroglou Supervisor: doc. PharmDr. Radim Kučera, Ph.D. Title of Thesis: Validation of chromatographic methods in pharmaceutical analysis Validation is an integral part of every analytical method. Its aim is to demonstrate that the method is suitable for the intended use. This work provides an overview and comparison of documents related to the validation of bioanalytical methods. The work includes guidelines that are currently valid in Europe, the USA or have general validity. At first, attention is paid to the history and developments in this area. Subsequently, the parameters that need to be tested in the validation study are described and are divided according to the regulatory authorities. The following chapter compares the latest versions of the guidelines regarding the validation of separation bioanalytical methods issued by the EMA, FDA, and ICH. Although the individual methodologies are similar in many aspects, there are still differences among them. Hopefully, the differences will be eliminated in the framework of harmonization and only one methodological guideline could be used worldwide. Finally, it follows a detailed statistical evaluation of...en_US
dc.description.abstractUniverzita Karlova Farmaceutická fakulta Hradec Králové Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzy Student: Iokasti Kegkeroglou Školitel: doc. PharmDr. Radim Kučera, Ph.D. Název diplomové práce: Validace chromatografických metod ve farmaceutické analýze Validace představuje nedílnou součást každé analytické metody. Jejím cílem je prokázat, že daná metoda je vhodná pro zamýšlené použití. Tato práce přináší přehled a porovnání dokumentů týkajících se validace bioanalytických metod. Do práce jsou zahrnuty pokyny, které jsou v současnosti platné v Evropě, v USA nebo mají obecnou platnost. Nejprve je pozornost věnována historii a vývoji v této oblasti. Následně jsou popsány parametry, které je nutné při validační studii testovat a jsou rozděleny podle regulačních orgánů. V následující kapitole je provedeno srovnání nejnovějších verzí pokynů vydaných EMA, FDA, a ICH týkajících se validace separačních bioanalytických metod. Ačkoliv v mnohém jsou si jednotlivé metodiky podobné, stále ještě existují mezi nimi rozdíly, které by mohly být v rámci harmonizace odstraněny a mohl by tak být využíván celosvětově jen jeden metodický pokyn. Na závěr následuje statistické vyhodnocení využití EMA a FDA doporučení pro validaci bioanalytických separačních metod v průběhu let 2016─2020 ve čtyřech vědeckých...cs_CZ
dc.languageEnglishcs_CZ
dc.language.isoen_US
dc.publisherUniverzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Královécs_CZ
dc.subjectvalidacecs_CZ
dc.subjectfarmaceutická analýzacs_CZ
dc.subjectHPLCcs_CZ
dc.subjectvalidationen_US
dc.subjectpharmaceutical analysisen_US
dc.subjectHPLCen_US
dc.titleValidation of chromatographic methods in pharmaceutical analysisen_US
dc.typediplomová prácecs_CZ
dcterms.created2022
dcterms.dateAccepted2022-06-02
dc.description.departmentDepartment of Pharmaceutical Chemistry and Pharmaceutical Analysisen_US
dc.description.departmentKatedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzycs_CZ
dc.description.facultyFaculty of Pharmacy in Hradec Královéen_US
dc.description.facultyFarmaceutická fakulta v Hradci Královécs_CZ
dc.identifier.repId232127
dc.title.translatedValidace chromatografických metod ve farmaceutické analýzecs_CZ
dc.contributor.refereeKastner, Petr
thesis.degree.nameMgr.
thesis.degree.levelmagisterskécs_CZ
thesis.degree.disciplineFarmaciecs_CZ
thesis.degree.disciplinePharmacyen_US
thesis.degree.programFarmaciecs_CZ
thesis.degree.programPharmacyen_US
uk.thesis.typediplomová prácecs_CZ
uk.taxonomy.organization-csFarmaceutická fakulta v Hradci Králové::Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzycs_CZ
uk.taxonomy.organization-enFaculty of Pharmacy in Hradec Králové::Department of Pharmaceutical Chemistry and Pharmaceutical Analysisen_US
uk.faculty-name.csFarmaceutická fakulta v Hradci Královécs_CZ
uk.faculty-name.enFaculty of Pharmacy in Hradec Královéen_US
uk.faculty-abbr.csFaFcs_CZ
uk.degree-discipline.csFarmaciecs_CZ
uk.degree-discipline.enPharmacyen_US
uk.degree-program.csFarmaciecs_CZ
uk.degree-program.enPharmacyen_US
thesis.grade.csVýborněcs_CZ
thesis.grade.enExcellenten_US
uk.abstract.csUniverzita Karlova Farmaceutická fakulta Hradec Králové Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzy Student: Iokasti Kegkeroglou Školitel: doc. PharmDr. Radim Kučera, Ph.D. Název diplomové práce: Validace chromatografických metod ve farmaceutické analýze Validace představuje nedílnou součást každé analytické metody. Jejím cílem je prokázat, že daná metoda je vhodná pro zamýšlené použití. Tato práce přináší přehled a porovnání dokumentů týkajících se validace bioanalytických metod. Do práce jsou zahrnuty pokyny, které jsou v současnosti platné v Evropě, v USA nebo mají obecnou platnost. Nejprve je pozornost věnována historii a vývoji v této oblasti. Následně jsou popsány parametry, které je nutné při validační studii testovat a jsou rozděleny podle regulačních orgánů. V následující kapitole je provedeno srovnání nejnovějších verzí pokynů vydaných EMA, FDA, a ICH týkajících se validace separačních bioanalytických metod. Ačkoliv v mnohém jsou si jednotlivé metodiky podobné, stále ještě existují mezi nimi rozdíly, které by mohly být v rámci harmonizace odstraněny a mohl by tak být využíván celosvětově jen jeden metodický pokyn. Na závěr následuje statistické vyhodnocení využití EMA a FDA doporučení pro validaci bioanalytických separačních metod v průběhu let 2016─2020 ve čtyřech vědeckých...cs_CZ
uk.abstract.enCharles University Faculty of Pharmacy in Hradec Králové Department of Pharmaceutical Chemistry and Pharmaceutical Analysis Student: Iokasti Kegkeroglou Supervisor: doc. PharmDr. Radim Kučera, Ph.D. Title of Thesis: Validation of chromatographic methods in pharmaceutical analysis Validation is an integral part of every analytical method. Its aim is to demonstrate that the method is suitable for the intended use. This work provides an overview and comparison of documents related to the validation of bioanalytical methods. The work includes guidelines that are currently valid in Europe, the USA or have general validity. At first, attention is paid to the history and developments in this area. Subsequently, the parameters that need to be tested in the validation study are described and are divided according to the regulatory authorities. The following chapter compares the latest versions of the guidelines regarding the validation of separation bioanalytical methods issued by the EMA, FDA, and ICH. Although the individual methodologies are similar in many aspects, there are still differences among them. Hopefully, the differences will be eliminated in the framework of harmonization and only one methodological guideline could be used worldwide. Finally, it follows a detailed statistical evaluation of...en_US
uk.file-availabilityV
uk.grantorUniverzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Katedra farmaceutické chemie a farmaceutické analýzycs_CZ
thesis.grade.code1
uk.publication-placeHradec Královécs_CZ
uk.thesis.defenceStatusO


Files in this item

Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record


© 2017 Univerzita Karlova, Ústřední knihovna, Ovocný trh 560/5, 116 36 Praha 1; email: admin-repozitar [at] cuni.cz

Za dodržení všech ustanovení autorského zákona jsou zodpovědné jednotlivé složky Univerzity Karlovy. / Each constituent part of Charles University is responsible for adherence to all provisions of the copyright law.

Upozornění / Notice: Získané informace nemohou být použity k výdělečným účelům nebo vydávány za studijní, vědeckou nebo jinou tvůrčí činnost jiné osoby než autora. / Any retrieved information shall not be used for any commercial purposes or claimed as results of studying, scientific or any other creative activities of any person other than the author.

DSpace software copyright © 2002-2015  DuraSpace
Theme by 
@mire NV