Show simple item record

Registration of medicines
dc.contributor.advisorSolich, Jan
dc.creatorŠubová, Irena
dc.date.accessioned2017-04-05T10:01:04Z
dc.date.available2017-04-05T10:01:04Z
dc.date.issued2007
dc.identifier.urihttp://hdl.handle.net/20.500.11956/12155
dc.description.abstractRegistrace léčivých přípravků Mgr. Irena Šubová Karlova Univerzita v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Katedra sociální a klinické farmacie Registrace léčivých přípravků je proces při němž se na základě předložené dokumentace ověřuje kvalita, bezpečnost a účinnost léku. Registrace léčivých přípravků v České republice se řídí zákonem o léčivech (č. 79/1997 Sb.) a vyhláškou o registraci č. 473/2000 Sb., které jsou harmonizovány s předpisy a nařízeními Evropské unie. Generikem je léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a jehož bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána příslušnými studiemi biologické dostupnosti. Struktura dokumentace popisující vývoj léčivého přípravku je sjednocena ve společný formát, tzv. Common Technical Document (CTD). Dokumentace je rozdělena do 5 modulů. Modul 1 obsahuje administrativní, regionální či národně specifické informace a obsah je dán jednotlivými národními regulačními autoritami; modul 2 obsahuje expertní posudky na moduly 3, 4 a 5; modul 3 obsahuje chemickou, farmaceutickou a biologickou dokumentaci; modul 4 obsahuje toxikologickou a farmakologickou dokumentaci a modul 5 klinickou dokumentaci. Důležitou kapitolou modulu 1 je...cs_CZ
dc.description.abstractMarketing authorization of medicinal products Mgr. Irena Šubová Charles University in Prague, Faculty of Pharmacy Hradec Králové, Department of Social and Clinical Pharmacy Marketing authorization of medicinal products is process when the quality, safety and efficiency of product are checked based on submitted documentation. Registration in the Czech Republic is according to law No.79/1997 and No.473/2000 and it is harmonized with directives and regulations of European Union. A generic drug is medicinal product which has same qualitative and quantitative composition, as for active substances and same dose as the original formulation and whose bioequivalence with the original formulation has been proven by relevant studies of bioavailability. Structure of documentation describing medicinal program have been given united format, so called Common Technical Document (CTD). Documentation is divided in to 5 modules. Module 1 includes Administrative Information and Prescribing Information and its content is given by national drug regulatory agencies, Module 2 includes Common Technical Document Summaries, Module 3 includes Quality data, Module 4 includes Non-clinical study reports and Module 5 Clinical Study Reports. Important part of Module 1 is Summary of Product Characteristics, which is approved summarized...en_US
dc.languageČeštinacs_CZ
dc.language.isocs_CZ
dc.publisherUniverzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Královécs_CZ
dc.titleRegistrace léčivých přípravkůcs_CZ
dc.typerigorózní prácecs_CZ
dcterms.created2007
dcterms.dateAccepted2007-07-03
dc.description.departmentKatedra sociální a klinické farmaciecs_CZ
dc.description.departmentDepartment of Social and Clinical Pharmacyen_US
dc.description.facultyFaculty of Pharmacy in Hradec Královéen_US
dc.description.facultyFarmaceutická fakulta v Hradci Královécs_CZ
dc.identifier.repId18305
dc.title.translatedRegistration of medicinesen_US
dc.contributor.refereePortych, Jiří
dc.identifier.aleph000936377
thesis.degree.namePharmDr.
thesis.degree.levelrigorózní řízenícs_CZ
thesis.degree.disciplineFarmaciecs_CZ
thesis.degree.disciplinePharmacyen_US
thesis.degree.programPharmacyen_US
thesis.degree.programFarmaciecs_CZ
uk.faculty-name.csFarmaceutická fakulta v Hradci Královécs_CZ
uk.faculty-name.enFaculty of Pharmacy in Hradec Královéen_US
uk.faculty-abbr.csFaFcs_CZ
uk.degree-discipline.csFarmaciecs_CZ
uk.degree-discipline.enPharmacyen_US
uk.degree-program.csFarmaciecs_CZ
uk.degree-program.enPharmacyen_US
thesis.grade.csProspělcs_CZ
thesis.grade.enPassen_US
uk.abstract.csRegistrace léčivých přípravků Mgr. Irena Šubová Karlova Univerzita v Praze, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Katedra sociální a klinické farmacie Registrace léčivých přípravků je proces při němž se na základě předložené dokumentace ověřuje kvalita, bezpečnost a účinnost léku. Registrace léčivých přípravků v České republice se řídí zákonem o léčivech (č. 79/1997 Sb.) a vyhláškou o registraci č. 473/2000 Sb., které jsou harmonizovány s předpisy a nařízeními Evropské unie. Generikem je léčivý přípravek, který má shodné kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o léčivé látky, a shodnou lékovou formu s referenčním léčivým přípravkem a jehož bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána příslušnými studiemi biologické dostupnosti. Struktura dokumentace popisující vývoj léčivého přípravku je sjednocena ve společný formát, tzv. Common Technical Document (CTD). Dokumentace je rozdělena do 5 modulů. Modul 1 obsahuje administrativní, regionální či národně specifické informace a obsah je dán jednotlivými národními regulačními autoritami; modul 2 obsahuje expertní posudky na moduly 3, 4 a 5; modul 3 obsahuje chemickou, farmaceutickou a biologickou dokumentaci; modul 4 obsahuje toxikologickou a farmakologickou dokumentaci a modul 5 klinickou dokumentaci. Důležitou kapitolou modulu 1 je...cs_CZ
uk.abstract.enMarketing authorization of medicinal products Mgr. Irena Šubová Charles University in Prague, Faculty of Pharmacy Hradec Králové, Department of Social and Clinical Pharmacy Marketing authorization of medicinal products is process when the quality, safety and efficiency of product are checked based on submitted documentation. Registration in the Czech Republic is according to law No.79/1997 and No.473/2000 and it is harmonized with directives and regulations of European Union. A generic drug is medicinal product which has same qualitative and quantitative composition, as for active substances and same dose as the original formulation and whose bioequivalence with the original formulation has been proven by relevant studies of bioavailability. Structure of documentation describing medicinal program have been given united format, so called Common Technical Document (CTD). Documentation is divided in to 5 modules. Module 1 includes Administrative Information and Prescribing Information and its content is given by national drug regulatory agencies, Module 2 includes Common Technical Document Summaries, Module 3 includes Quality data, Module 4 includes Non-clinical study reports and Module 5 Clinical Study Reports. Important part of Module 1 is Summary of Product Characteristics, which is approved summarized...en_US
uk.publication.placeHradec Královécs_CZ
uk.grantorUniverzita Karlova, Farmaceutická fakulta v Hradci Králové, Katedra sociální a klinické farmaciecs_CZ


Files in this item

Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail
Thumbnail

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record


© 2017 Univerzita Karlova, Ústřední knihovna, Ovocný trh 560/5, 116 36 Praha 1; email: admin-repozitar [at] cuni.cz

Za dodržení všech ustanovení autorského zákona jsou zodpovědné jednotlivé složky Univerzity Karlovy. / Each constituent part of Charles University is responsible for adherence to all provisions of the copyright law.

Upozornění / Notice: Získané informace nemohou být použity k výdělečným účelům nebo vydávány za studijní, vědeckou nebo jinou tvůrčí činnost jiné osoby než autora. / Any retrieved information shall not be used for any commercial purposes or claimed as results of studying, scientific or any other creative activities of any person other than the author.

DSpace software copyright © 2002-2015  DuraSpace
Theme by 
@mire NV